食藥監總局整治“體外診斷試劑” 利好行業龍頭

欄目:行業資訊 發布時間:2015-04-22
中國證券網訊 據中國之聲《央廣新聞》5月12日報道,從今日起,國家食藥監局將集中整治“體外診斷試劑”。

中國證券網訊 據中國之聲《央廣新聞》5月12日報道,從今日起,國家食藥監局將集中整治“體外診斷試劑”。

  依照我國2014年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》,按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。

  體外診斷試劑的實際應用還存在不少問題,在貯存環節,大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存,因此必須保證從產品出廠到醫院使用前的全過程冷鏈。

  從當前監管情況來看,體外診斷試劑無論在生產、經營環節,還是在使用環節都存在一些影響產品質量的突出問題,生產經營企業和使用單位質量安全主體責任沒有得到有效的落實,違法違規行為時有發生

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